Les eaux destinées aux procédés pharmaceutiques sont définies par les pharmacopées européenne (PE), américaine (USP) ou japonaise (JP).
Plusieurs monographies d’eaux pharmaceutiques existent :
A noter que la monographie « Eau hautement purifiée (EHP) » a été supprimée de la Pharmacopée Européenne le 1er Avril 2019 sur décision de la Commission Européenne de Pharmacopée (160e Session, mars 2018).
Les critères principaux de qualités de l’eau pharmaceutique sont définis par :
Elmatec conçoit et installe des unités de production et de distribution d’eau pour l’industrie pharmaceutique en respect des pharmacopées et des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les principaux textes de référence sont les suivants :
A partir d’une source d’eau potable, Elmatec défini une ligne de traitement permettant d’obtenir la qualité d’eau souhaitée.
Il permet d’obtenir une qualité d’eau adéquate pour la phase « traitement ». En règle générale, le prétraitement est composé de :
La production d’eau pharmaceutique, aussi bien pour l’eau purifiée vrac (EPv) ou l’eau pour préparation injectable vrac (EPPIv), se compose d’une unité d’osmose inverse (simple ou double-passe / bi-osmose) pouvant être associée à une électrodéionisation (EDI).
Un étage d’ultrafiltration à 0,02 µm permet d’obtenir une eau apyrogène (rétention des endotoxines) dans le cas d’une EPPIv ou eau purifiée pour dialyse.
L’unité de production est équipée d’instrumentation permettant le contrôle des débits, pressions, conductivités et température.
Le stockage permet d’écrêter les pointes de demande et d’assurer un fonctionnement en circulation permanente dans la boucle de distribution.
Afin de maintenir la bonne qualité bactériologique de l’eau produite, une injection d’ozone est pratiquée dans la cuve de stockage. Elmatec utilise des générateurs d’ozone électrolytiques.
Un générateur UV en départ de boucle permet la destruction de l’ozone avant utilisation. La boucle de distribution est désinfectée périodiquement par arrêt du générateur UV et circulation de l’eau ozonée.
La qualité de l’eau distribuée est contrôlée en ligne de façon de permanente grâce aux instrumentations suivantes :
Etape indispensable dans le processus de validation d’une station d’eau pharmaceutique, elle est définie dans un plan directeur de validation (VMP) et comprend :
Cette ligne directrice des BPF permet de prouver que l’équipement est installé correctement, fonctionne correctement, et qu’il conduit réellement aux résultats attendus.
La conception des installations d’eau pharmaceutique est définie par des documents de références :
Elmatec fourni les certificats associés aux équipements afin de garantir le respect des règles de conception d’une unité d’eau pharmaceutique :
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